Amoxicillin(아목시실린) Amoxicillin Capsules(캡슐) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 아목시실린 캡슐(Amoxicillin Capsules) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관에 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 「아목시실린수화물」 정량법 조건 인용 — 아세트산나트륨삼수화물 1.361 g을 물 750 mL에 녹이고 아세트산(31)으로 pH 4.5로 조정한 다음 물로 1000 mL로 한 액 950 mL에 메탄올 50 mL를 넣은 것
유속: 「아목시실린수화물」 정량법 조건 인용 — 아목시실린의 유지시간이 약 8 분이 되도록 조절 (수치 미명시 — 유지시간 기준)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 「아목시실린수화물」 정량법 조건 인용 — 25 ℃ 부근의 일정온도

정량법 조작조건에 "칼럼온도, 이동상 및 유량은 「아목시실린수화물」의 정량법의 조건에 따른다"고 명시되어 있어 해당 3개 항목은 인용 해석(검출기·칼럼은 이 품목에 직접 기재). 전처리: 20캡슐 이상의 내용물 질량을 정밀하게 달아 표시역가에 따라 약 0.1 g(역가) 해당량을 물 70 mL로 15분 진탕한 다음 물로 정확히 100 mL, 원심분리한 상층액을 검액; 표준액은 아목시실린표준품 약 20 mg(역가)을 물로 정확히 20 mL. 함량기준 표시량의 92.0 ~ 105.0 %. 시스템적합성 — 성능: 이론단수 2500단 이상, 대칭계수 1.5 이하; 재현성: 6회 RSD 1.0 % 이하. 용출시험은 별개 HPLC 조건 — 230 nm, 안지름 약 4.6 mm·길이 약 15 cm에 5 μm ODS, 칼럼온도 25 ℃, 이동상 아세트산나트륨삼수화물 1.361 g/물 750 mL를 아세트산(31)로 pH 4.5, 물로 1000 mL한 액 950 mL + 메탄올 50 mL, 유량은 아목시실린 유지시간 약 8분, 주입량 50 μL.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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