Cefixime(세픽심) Cefixime Fine Granules(세립) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 세픽심 세립(Cefixime Fine Granules) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 mm, 길이 25 ∼ 30 cm인 스테인레스강관에 7 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 0.4 mol/L 테트라부틸암모늄히드록시드용액 25 mL에 물을 넣어 1000 mL로 하고 희석시킨 인산(1 → 10)으로 pH 7.0으로 조절한 다음, 이 용액 290 mL에 아세토니트릴 110 mL를 넣어 섞고 기포를 제거하여 사용
유속: 세픽심의 유지시간이 약 9 분이 되도록 조절 (수치 미명시 — 유지시간 기준)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 5 μL
컬럼온도: 원문 미명시

내부표준법. 내부표준액: 2-나프탈렌설폰산 약 0.37 g을 0.1 mol/L 인산염완충액(pH 7.0) 100 mL에 녹인 것. 전처리: 가루로 하여 표시역가에 따라 약 0.1 g(역가)을 정밀하게 달아 0.1 mol/L 인산염완충액(pH 7.0) 70 mL로 흔들어 섞고 같은 완충액으로 정확히 100 mL → 원심분리(3000 rpm, 10분) → 상등액 10 mL + 내부표준액 10.0 mL + 완충액으로 정확히 50 mL(검액). 함량기준 표시량의 90.0 ∼ 120.0 %. 시스템적합성 — 성능: 세픽심, 2-나프탈렌설폰산 순서로 유출, 분리도 4.0 이상; 재현성: 6회 반복 시 피크면적비 RSD 2.0 % 이하.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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