Cefixime Hydrate(세픽심수화물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 세픽심수화물(Cefixime Hydrate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 mm, 길이 125 mm인 스테인레스강관에 4 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 테트라부틸암모늄히드록시드시액의 용액(10 → 13) 25 mL에 물을 넣어 1000 mL로 하고 희석시킨 인산(1 → 10)으로 pH 6.5로 조절한 다음, 이 용액 300 mL에 아세토니트릴 100 mL를 넣은 것
유속: 세픽심의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조절 (수치 미명시 — 유지시간 기준)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정 온도

전처리: 이 약 및 세픽심표준품 약 0.1 g(역가)씩을 정밀하게 달아 0.1 mol/L 인산염완충액(pH 7.0)으로 정확히 100 mL → 각 10 mL를 같은 완충액으로 정확히 50 mL(검액·표준액). 함량기준 환산한 무수물 1 mg당 세픽심 930 ∼ 1020 μg(역가). 순도시험 유연물질도 같은 조작조건 인용(검액 10 μL, 측정범위 용매피크 다음부터 세픽심 유지시간의 약 3배). 시스템적합성 — 성능: 이론단수 4000단 이상, 대칭계수 2.0 이하; 재현성: 6회 RSD 2.0 % 이하.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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