Cefamandole Nafate(세파만돌나페이트) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 세파만돌나페이트(Cefamandole Nafate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm 스테인레스강관에 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 아세토니트릴 350 mL에 물 600 mL 및 트리에틸아민 100 μL를 넣고 인산으로 pH 2.5로 조정한 후 물을 넣어 정확하게 1000 mL
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 20 μL (검액·표준액 각각)
컬럼온도: 25 ℃ 부근의 일정온도

세파만돌과 세파만돌나페이트 피크면적의 합(ST, SS)으로 계산, 역가(potency) 기준. 검액·표준액은 용시조제. 시스템적합성 - 성능: 시스템적합성용액(표준액을 60 ℃ 30분 가온) 20 μL에서 세파만돌→세파만돌나페이트 순 유출, 분리도 7.0 이상. 재현성: 6회 RSD 1.0 % 이하.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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