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Rifampicin(리팜피신) Rifampicin Capsules(캡슐) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 리팜피신 캡슐(Rifampicin Capsules) 정량법

컬럼
안지름 약 4.6 mm, 길이 약 10 cm 스테인레스강관에 5 μm 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔(C8) 충전(「리팜피신」 정량법 조작조건 인용)
이동상
시트르산일수화물 4.2 g 및 과염소산나트륨 1.4 g을 물·아세토니트릴·pH 3.1 인산염완충액혼합액(11 : 7 : 2)에 녹여 정확하게 1000 mL로 한 액(「리팜피신」 정량법 조작조건 인용)
유속
2.0 mL/분(「리팜피신」 정량법 조작조건 인용)
검출
자외부흡광광도계(UV), 측정파장 254 nm(「리팜피신」 정량법 조작조건 인용)
주입량
50 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도
25 ℃ 부근의 일정 온도(「리팜피신」 정량법 조작조건 인용)
조작조건 전체를 「리팜피신」의 정량법 조작조건에서 인용. 역가 정량. 전처리: 20 캡슐 이상의 내용물을 꺼내 질량을 정밀하게 달고 표시역가에 따라 약 75 mg(역가) 해당량을 메탄올·아세토니트릴혼합액(1 : 1)에 녹여 정확하게 50 mL → 10 mL를 아세토니트릴로 50 mL → 5 mL를 시트르산일수화물 2.1 g, 인산수소이나트륨십이수화물 27.6 g, 인산이수소칼륨 3.1 g을 물·아세토니트릴혼합액(3 : 1) 1000 mL에 녹인 액으로 정확하게 50 mL(검액). 표준액: 리팜피신표준품 약 30 mg(역가)을 메탄올·아세토니트릴혼합액(1 : 1) 20 mL에 녹이고 아세토니트릴로 100 mL → 5 mL를 위 완충액으로 50 mL. 시스템적합성 — 성능: 파라옥시벤조산부틸, 리팜피신 순 유출, 분리도 1.5 이상. 재현성: 표준액 50 μL 5 회 반복 시 RSD 1.0 % 이하. 참고: 순도시험(유연물질)은 별도 조건 — UV 254 nm, 안지름 4.6 mm/길이 25 cm/5 μm 옥틸실릴실리카겔, 칼럼온도 25 ℃, 이동상 과염소산나트륨 2.1 g·시트르산일수화물 6.5 g·인산이수소칼륨 2.3 g을 물 1100 mL에 녹이고 아세토니트릴 900 mL를 넣은 액, 유량은 리팜피신 유지시간 약 12 분이 되도록 조정, 주입량 20 μL. 정량한계는 원문 미명시.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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