Fenofibrate(페노피브레이트) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 페노피브레이트(Fenofibrate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.0 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전 [순도시험(유연물질) 조건 인용]
이동상: 아세토니트릴·물(인산으로 pH를 2.5로 조정한다)혼합액(7 : 3) [순도시험(유연물질) 조건 인용]
유속: 1.0 mL/분 [순도시험(유연물질) 조건 인용]
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 286 nm) [순도시험(유연물질) 조건 인용]
주입량: 5 μL(검액·표준액 (1) 각각)
컬럼온도: 원문 미명시

정량법 본문에 "유연물질의 시험조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다"라고 되어 있어 칼럼·이동상·유량·검출기는 모두 순도시험 6) 유연물질의 조작조건을 인용한다(정량법 자체 조작조건 항목 없음). TSV 원자료에는 "정량법에 검출기 미기재"로 분류되어 있었으나, 참조 인용을 해석하면 286 nm UV로 확정된다. 검액·표준액 (1): 이 약 및 페노피브레이트표준품 약 25 mg씩을 이동상으로 정확하게 25 mL. 표준액 (2): 페노피브레이트표준품 10.0 mg + 유연물질 Ⅰ·Ⅱ 각 10.0 mg + 유연물질 Ⅲ 20.0 mg을 이동상으로 100 mL → 1.0 mL를 100 mL. 시스템적합성 — 검출감도: 표준액 (2) 5 μL 피크 높이가 풀스케일 50 % 이상. 재현성: 표준액 (1) 6회 반복 RSD 1.0 % 이하. 함량규격 건조물 기준 98.5~101.0 %.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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