Fenoprofen Calcium Dihydrate(페노프로펜칼슘수화물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 페노프로펜칼슘수화물(Fenoprofen Calcium Dihydrate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔(C8) 충전
이동상: 아세토니트릴·물·인산혼합액(50 : 49.6 : 0.4)
유속: 2 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (272 nm)
주입량: 20 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 원문 미명시

절대검량선법(외부표준 1점). 검액·표준액: 이 약 및 페노프로펜칼슘수화물표준품 약 70 mg씩에 0.5 mol/L 염산시액 0.5 mL 및 아세톤 2 mL를 넣고 메탄올·물혼합액(7 : 3)으로 녹여 정확하게 100 mL. 시스템적합성 — 성능: 페노프로펜칼슘수화물 5 mg 및 겜피브로질 5 mg을 메탄올·물혼합액(7 : 3)으로 5 mL, 20 μL 조작 시 상대유지시간 약 0.5 및 1.0, 분리도 8 이상; 표준액 20 μL에서 페노프로펜 피크 이론단수 3000 단 이상. 재현성: 5회 반복 피크면적 RSD 2.0 % 이하. 함량규격 무수물 기준 97.0~103.0 %. 참고: 순도시험(유연물질)은 270 nm, C8 4.6 mm × 25 cm, 농도기울기(A 물·아세트산(31) 98:2 / B 아세토니트릴·아세트산(31) 98:2), 1.5 mL/분으로 조건이 다름.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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