공전·공정시험법 DB › 대한민국약전(KP)
Paclitaxel(파클리탁셀) HPLC-UV/PDA/FL
대한민국약전 제13개정 - 파클리탁셀(Paclitaxel) 정량법
- 컬럼
- 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용펜타플루오로페닐프로필실리카겔(PFP) 충전
- 이동상
- 물·아세토니트릴혼합액(11 : 9)
- 유속
- 1.5 mL/분
- 검출
- 자외부흡광광도계 (측정파장 227 nm)
- 주입량
- 10 μL(검액·표준액 각각)
- 컬럼온도
- 원문 미명시
절대검량선법(외부표준 1점). 검액·표준액: 이 약 및 파클리탁셀표준품 약 10 mg씩을 메탄올·아세트산(100)혼합액(200 : 1)에 필요하면 초음파 처리하여 녹여 정확하게 10 mL. 시스템적합성 — 성능: 표준액 10 μL 조작 시 파클리탁셀 피크 대칭계수 0.7~1.3. 재현성: 5회 반복 피크면적 RSD 1.5 % 이하. 함량규격 무수·무용매물 기준 97.0~102.0 %. 참고: 순도시험(유연물질)은 제조방법별로 조건이 다름 — 가) 천연물 유래: PFP 4.6 mm × 25 cm 5 μm, 30 ℃, 농도기울기(A 아세토니트릴 / B 물), 2.6 mL/분, 227 nm, 주입 15 μL; 나) 반합성: ODS 4.6 mm × 15 cm 3 μm, 35 ℃, 농도기울기(A 물·아세토니트릴 3:2 / B 아세토니트릴), 약 1.2 mL/분. 정량법 조작조건에는 칼럼온도 규정 없음.
출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기
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