Famotidine(파모티딘) Famotidine Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 파모티딘 정(Famotidine Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 1-헵탄설폰산나트륨 2 g을 물 900 mL에 녹이고 아세트산(100)으로 pH 3.0으로 조정한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한다. 이 액에 아세토니트릴 240 mL 및 메탄올 40 mL를 넣는다.
유속: 파모티딘의 유지시간이 약 6 분이 되도록 조정한다 (구체적 유속 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 5 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 25 ℃ 부근의 일정 온도

내부표준법. 내부표준액: 파라옥시벤조산메틸의 메탄올용액(1 → 500) 5 mL에 물을 넣어 50 mL. 검액: 파모티딘 0.2 g 해당 정제 수를 물 50 mL로 붕해 후 메탄올 100 mL를 넣고 메탄올로 200 mL, 원심분리 → 상등액 5 mL + 내부표준액 5 mL를 이동상으로 50 mL. 표준액: 산화인(V)데시케이터 80 ℃ 4시간 감압건조한 표준품 약 0.1 g을 메탄올로 100 mL 후 동일 조제. 계수 2 사용. 시스템적합성 — 성능: 파모티딘, 내부표준물질 순서로 유출, 분리도 11 이상. 재현성: 6회 반복 RSD 1.0 % 이하. 함량균일성시험도 정량법 조작조건 인용. 함량규격 표시량의 94.0~106.0 %. 참고: 순도시험(유연물질)은 275 nm, 40 ℃, 완충액·아세토니트릴(93 : 7), 약 1.4 mL/분으로 조건이 다름.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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