Paroxetine Hydrochloride Hydrate(파록세틴염산염수화물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 파록세틴염산염수화물(Paroxetine Hydrochloride Hydrate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용트리메틸실릴실리카겔(TMS) 충전
이동상: 아세트산암모늄 3.85 g을 물 500 mL에 녹이고 아세트산(100)으로 pH 5.5로 조정한 다음 물을 넣어 600 mL로 하고 아세토니트릴을 가만히 넣어 섞은 다음 트리에틸아민 10 mL를 넣고 다시 아세트산(100)으로 pH 5.5로 조정한다.
유속: 1 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 295 nm)
주입량: 10 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 원문 미명시

절대검량선법(외부표준 1점). 검액·표준액: 이 약 및 파록세틴염산염수화물표준품 약 50 mg씩을 물에 녹여 정확하게 100 mL. 파록세틴 피크면적 AT, AS 사용. 시스템적합성 — 성능: 이 약 5.0 mg 및 파록세틴유연물질 Ⅲ 표준품 5.0 mg을 각각 물로 10 mL, 10 μL 조작 시 유연물질 Ⅲ 피크와 파록세틴 피크의 분리도 2.0 이상. 측정범위: 파록세틴 유지시간의 약 2배. 함량규격 무수물 기준 파록세틴염산염 97.5~102.0 %. 참고: 유연물질 Ⅰ은 실리카겔 AGP 칼럼(4.0 mm × 10 cm), 0.58 % 염화나트륨용액·메탄올(8 : 2), 약 0.5 mL/분; 유연물질 Ⅱ는 옥틸실릴실리카겔(C8) 4.6 mm × 25 cm, 40 ℃, 농도기울기(A: 물·THF·TFA 900:100:5, B: 아세토니트릴·THF·TFA 900:100:5), 1.0 mL/분으로 조건이 각각 다름. 정량법 조작조건에는 칼럼온도 규정 없음. 계산식 설명 중 "세록세틴염산염"은 파록세틴염산염의 오기.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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