클린다마이신염산염 Clindamycin Hydrochloride Capsules(캡슐) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 클린다마이신염산염 캡슐(Clindamycin Hydrochloride Capsules) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 150 mm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전
이동상: 8 mol/L 수산화칼륨용액으로 pH를 7.5로 조정한 0.05 mol/L 인산이수소칼륨·아세토니트릴혼합액 (550 : 450)
유속: 클린다마이신의 유지시간이 약 7 분이 되도록 조정한다 (구체적 수치 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)
주입량: 검액 및 표준액 20 μL씩
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정온도

검액·표준액 모두 이동상으로 조제(절대검량선법). 시스템적합성: 클린다마이신 피크의 이론단수 3000단 이상, 대칭계수 2.0 이하, 재현성 RSD 1.0 % 이하. 제제균일성(함량균일성)시험은 정량법을 인용. 용출시험(물 900 mL, 제2법 50 rpm, 30분, 80 % 이상)도 사실상 동일 조건(210 nm, 4.6 mm × 15 cm, 40 ℃, 20 μL)이며 재현성 RSD 2.0 % 이하. 용출시험 이동상 표기의 "인신이수소칼륨"은 "인산이수소칼륨"의 원문 오기.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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