클로니딘염산염 Clonidine Hydrochloride Extended-Release Tablets(서방정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 클로니딘염산염 서방정(Clonidine Hydrochloride Extended-Release Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔을 충전
이동상: 이동상 A: 1-옥탄설폰산염완충액·메탄올·인산혼합액 (50 : 50 : 0.1)에 1 mol/L 수산화나트륨을 넣어 pH 3.0으로 조정, 이동상 B: 아세토니트릴·물·메탄올 혼합액 (8 : 1 : 1). 단계적 또는 농도기울기적 제어 - 0.0~15.0분 A 100 %, 15.0~17.0분 A 100→10 %/B 0→90 %, 17.0~22.0분 A 10→100 %/B 90→0 %, 22.0~30.0분 A 100 %
유속: 1.5 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm). 다만, 확인시험 시 광다이오드검출기 (200 ∼ 400 nm)로 한다
주입량: 검액 및 표준액 50 μL씩
컬럼온도: 원문 미명시

시스템적합성: 이론단수 3000단 이상, 대칭계수 2.0 이하, 재현성 RSD 2.0 % 이하. 1-옥탄설폰산염완충액은 1-옥탄설폰산나트륨 4.0 g에 물 1000 mL를 넣어 녹인 것(순도시험 기준). 순도시험(유연물질)은 별도 조건(220 nm, 4.6 mm × 25 cm, 5 μm 옥틸실릴, 이동상 A는 55 : 45 : 0.1 조성에 인산으로 pH 2.5, 110분 농도기울기, 1.0 mL/분, 100 μL). 용출시험도 별도 조건(220 nm, 4.6 mm × 15 cm, 1-옥탄설폰산염완충액·메탄올 3 : 2 pH 3.0, 1.5 mL/분, 100 μL, 1-옥탄설폰산나트륨 1.8 g/L).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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