Clavulanate Potassium(클라불란산칼륨) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 클라불란산칼륨(Clavulanate Potassium) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전
이동상: 아세트산나트륨수화물 1.36 g을 물 900 mL에 녹이고 아세트산 (2 → 5)으로 pH를 4.5로 조정한 다음 메탄올 30 mL를 넣고 물을 넣어 1000 mL로 한 액
유속: 클라불란산의 유지시간이 약 6 분이 되도록 조정한다 (구체적 수치 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
주입량: 검액 및 표준액 5 μL씩
컬럼온도: 25 ℃ 부근의 일정 온도

내부표준법. 내부표준액은 설파닐아미드 0.3 g을 메탄올 30 mL에 녹이고 물을 넣어 100 mL로 한 액. 시스템적합성: 클라불란산, 내부표준물질 순서로 유출하고 분리도 4 이상, 피크면적비 RSD 1.0 % 이하. 순도시험(유연물질)은 별도 조건(230 nm, 4.6 mm × 100 mm, 5 μm ODS, 40 ℃, 이동상 A: 0.05 mol/L 인산이수소나트륨용액 pH 4.0, 이동상 B: 이동상 A·메탄올 1 : 1, 농도기울기, 1.0 mL/분, 20 μL).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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