Idarubicin Hydrochloride(이다루비신염산염) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 이다루비신염산염(Idarubicin Hydrochloride) 정량법

컬럼: 안지름 약 3.9 mm, 길이 약 15 cm 스테인레스강관, 4 μm 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18)
이동상: 인산이수소칼륨 10.2 g을 물에 녹이고 인산 1 mL 및 물을 넣어 750 mL로 한 액에 테트라히드로푸란 250 mL를 넣는다. 이 액 500 mL에 라우릴황산나트륨 0.72 g 및 N,N-디메틸-n-옥틸아민 0.5 mL를 넣은 후 2 mol/L 수산화나트륨시액으로 pH 4로 조정한 액
유속: 이다루비신의 유지시간이 약 15분이 되도록 조정 (구체적 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 254 nm
주입량: 20 μL
컬럼온도: 35 ℃ 부근의 일정온도

절대검량선(외부표준)법, 역가(μg) 표시. 검액·표준액은 "라우릴황산나트륨을 넣지 않은 이동상"에 녹여 50 mL로 조제하는 점에 주의. 시스템적합성 - 이론단수 3000 이상, 6회 반복 RSD 2.0 % 이하. 순도시험(유연물질)은 정량법 크로마토그램의 면적백분율로 판정(총 3.0 % 이하, 개개 1.0 % 이하).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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