공전·공정시험법 DB › 대한민국약전(KP)
염화나트륨·락트산나트륨액·염화칼슘·염화마그네슘·포도당 Sodium Chloride, Sodium Lactate Solution, Calcium Chloride, Magnesium Chloride and Dextrose Irrigation(관류액) HPLC-UV/PDA/FL
대한민국약전 제13개정 - 염화나트륨·락트산나트륨액·염화칼슘·염화마그네슘·포도당 관류액(Sodium Chloride, Sodium Lactate Solution, Calcium Chloride, Magnesium Chloride and Dextrose Irrigation) 정량법 6) 락트산염
- 컬럼
- 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 10 cm 스테인레스강관, 약 5 ~ 10 μm 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18)
- 이동상
- 물 800 mL에 포름산 1 mL 및 디시클로헥실아민 1 mL를 각각 넣고 물을 넣어 1000 mL로 한 액
- 유속
- 1.0 mL/분 (원문 표기: 유 속)
- 검출
- 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 210 nm
- 주입량
- 20 μL
- 컬럼온도
- 원문 미명시
TSV 원본에는 품목명이 "10% 염화나트륨 주사액(10 % Sodium Chloride Injection)"으로 기재되어 있었으나, kp1b.txt 원문 확인 결과 「10% 염화나트륨 주사액」의 정량법은 0.1 mol/L 질산은액 적정법이며 액체크로마토그래프가 전혀 쓰이지 않음. 자동 각조 분할 시 후속 각조가 같은 블록으로 병합되어 발생한 오류로, 실제 HPLC 정량 각조는 바로 다음에 오는 「염화나트륨·락트산나트륨액·염화칼슘·염화마그네슘·포도당 관류액」이므로 이를 바로잡음. TSV evidence의 589 nm·766 nm는 HPLC가 아니라 나트륨·칼륨 원자흡광광도법 파장이며, 이 중 766 nm는 다시 그 다음 각조(투석액)의 것이다. 이 각조 정량법은 총나트륨·칼슘·마그네슘(원자흡광광도법), 포도당(선광도), 총염소(질산은 적정), 락트산염(HPLC)으로 구성되며 위 조건은 6) 락트산염 HPLC 조건임. 시스템적합성 - 무수아세트산나트륨표준품·락트산나트륨표준품 혼합액 분리도 2 이상, 5회 반복 RSD 2.0 % 이하, 대칭계수 2.0 이하.
출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기
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