Anhydrous Ampicillin(암피실린무수물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 암피실린무수물(Anhydrous Ampicillin) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)
이동상: 인산수소이암모늄 5.94 g을 물 850 mL에 녹이고 아세토니트릴 100 mL를 넣고 인산으로 pH 5.0으로 조정한 다음 물을 넣어 정확하게 1000 mL
유속: 암피실린의 유지시간이 약 6 분이 되도록 조정(구체적 유속값 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 25 ℃ 부근의 일정온도

역가(potency) 정량, 내부표준법. 내부표준액: 구아이페네신의 이동상용액(1 → 200). 시스템적합성 - 암피실린, 내부표준물질 순서로 유출하고 분리도 40 이상, 피크면적비 RSD 1.0 % 이하. 순도시험 유연물질은 정량법 조작조건 준용(측정범위: 암피실린 유지시간의 약 10 배). 별도로 디메틸아닐린 시험은 GC-FID(HPLC 아님).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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