Cyclophosphamide(시클로포스파미드) Cyclophosphamide Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 시클로포스파미드 정(Cyclophosphamide Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관에 5 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 물·아세토니트릴혼합액(70 : 30)
유속: 1.5 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 195 nm)
주입량: 25 μL
컬럼온도: 원문 미명시

내부표준법. 내부표준액: 파라옥시벤조산에틸 0.185 g에 에탄올(95) 250 mL를 넣어 녹이고 물로 1000 mL. 전처리: 20정 이상을 가루로 하여 무수시클로포스파미드 약 0.1 g 해당량을 물 50 mL로 30분 진탕 후 물로 정확히 100 mL, 신속 여과(처음 여액 40 ~ 50 mL 버림) → 여액 25 mL + 내부표준액 5.0 mL + 물로 정확히 50 mL(검액). 함량기준 표시량의 90.0 ~ 110.0 %. 용출시험(탈기한 물 900 mL, 제1법 100 rpm, 45분, 75 %(Q) 이상)은 정량법의 조작조건을 인용하되 주입량 50 μL. 시스템적합성 — 성능: 시클로포스파미드, 내부표준물질 순서로 유출, 분리도 2.0 이상; 재현성: 6회 RSD 2.0 % 이하.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

이 시험, 실제로 해보다 막히셨나요? 공전·공정시험법 1,556건 검색과 실무자 문답은 랩피크 앱·웹에서 무료로 쓸 수 있습니다. 랩피크에서 질문하기

← 시스플라틴 주사용 시타라빈 →

이 페이지는 공정서·공전 원문을 실무 참고용으로 요약 정리한 것입니다. 개정·정정이 있을 수 있으니 실제 시험 전에는 반드시 하단 출처의 원문을 확인하세요.