Melphalan(멜팔란) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 멜팔란(Melphalan) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 농도기울기(gradient). 이동상 A - 물·아세토니트릴혼합액(19 : 1)에 0.01 % 트리에틸아민, 0.05 % 아세트산암모늄, 0.05 % 아세트산 함유. 이동상 B - 아세토니트릴·(0.01 % 트리에틸아민, 0.05 % 아세트산암모늄, 0.05 % 아세트산(100) 함유 물)혼합액(3 : 2). 0.0 ~ 20.0분 A 100 → 0 %, B 0 → 100 %; 20.0 ~ 25.0분 A 0 %, B 100 %
유속: 1.5 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 260 nm)
주입량: 20 μL
컬럼온도: 원문 미명시

검체 약 50 mg을 메탄올로 50 mL로 하고 그 1 mL를 메탄올로 10 mL로 하여 검액. 시스템적합성 - 멜팔란시스템적합성표준품 용액에서 멜팔란유연물질 Ⅵ의 peak-to-valley 비 2.5 이상, 6회 반복 RSD 2.0 % 이하. 순도시험 유연물질 Ⅰ~Ⅵ도 정량법 조작조건 인용(유연물질 Ⅶ는 GC-FID 별도).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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