멕실레틴염산염 Mexiletine Hydrochloride Capsules(캡슐) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 멕실레틴염산염 캡슐(Mexiletine Hydrochloride Capsules) 정량법

컬럼: 가드칼럼(지름 3.9 mm, 길이 2 cm인 스테인레스강관에 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔 충전) + 본칼럼(안지름 약 3.9 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관에 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS) 충전)
이동상: 메탄올·완충액혼합액 (3 : 2). 완충액은 아세트산나트륨무수물 11.5 g에 물 500 mL를 넣어 녹이고 아세트산(100) 3.2 mL를 넣어 식힌 다음 염산으로 pH 4.8로 조정하고 물을 넣어 1000 mL
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm). 다만, 확인시험 시 광다이오드검출기 (200 ~ 400 nm)
주입량: 20 μL
컬럼온도: 원문 미명시

20 캡슐 이상의 내용물에서 멕실레틴염산염 약 50 mg 상당량을 이동상 25 mL로 15분 진탕 후 원심분리한 상등액을 검액으로 한다. 시스템적합성 - 2-페닐에틸아민염산염을 넣은 시스템적합성용액에서 멕실레틴과 2-페닐에틸아민의 분리도 3 이상, 6회 반복 RSD 2.0 % 이하. 순도시험(유연물질)도 정량법 조작조건을 인용.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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