Methylphenidate Hydrochloride(메틸페니데이트염산염) Methylphenidate Hydrochloride Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 메틸페니데이트염산염 정(Methylphenidate Hydrochloride Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관에 5 ~ 10 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 무수아세트산나트륨 1.64 g을 물 900 mL에 녹이고 아세트산으로 pH 4.0으로 조정한 다음 물을 넣어 1000 mL로 한 액 300 mL에 아세토니트릴 300 mL 및 메탄올 400 mL를 넣어 섞은 액
유속: 1.5 mL/분
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 210 nm
주입량: 50 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 원문 미명시

내부표준법. 내부표준액: 「페닐에프린염산염」 10 mg을 정밀하게 달아 이동상으로 녹여 25 mL. 전처리: 20 정 이상을 정밀하게 달아 가루로 하고 메틸페니데이트염산염 약 20 mg 해당량에 이동상 70 mL를 넣어 15 분간 세게 흔들어 섞고 실온으로 식힌 뒤 이동상으로 정확하게 100 mL, 여과하여 처음 여액 10 mL는 버리고 다음 여액 10 mL에 내부표준액 5 mL를 넣어 흔들어 섞음(검액). 표준액: 메틸페니데이트염산염표준품 20 mg을 이동상으로 100 mL → 10 mL에 내부표준액 5 mL. 피크면적비 QT/QS. 계산식: 메틸페니데이트염산염(C14H19NO2·HCl)의 양(mg) = 메틸페니데이트염산염표준품의 양(mg) × (QT/QS). 시스템적합성 — 성능: 페닐에프린, 메틸페니데이트 순 유출, 분리도 2.0 이상. 재현성: 표준액 50 μL 6 회 반복 시 피크면적비 RSD 2.0 % 이하. 정량한계는 원문 미명시.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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