Methyltestosterone(메틸테스토스테론) Methyltestosterone Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 메틸테스토스테론 정(Methyltestosterone Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 6 mm, 길이 15 cm 스테인레스강관에 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 아세토니트릴·물혼합액(11 : 9)
유속: 메틸테스토스테론의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조정(구체적 유량 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 241 nm
주입량: 10 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 35 ℃ 부근의 일정 온도

내부표준법. 내부표준액: 파라옥시벤조산프로필의 메탄올용액(1 → 10000). 전처리: 20 정 이상을 정밀하게 달아 고운 가루로 하고 메틸테스토스테론 약 25 mg 해당량에 메탄올 약 70 mL를 넣어 약 30 분간 흔들어 섞은 뒤 메탄올로 정확하게 100 mL → 2 mL에 내부표준액 5 mL를 넣고 메탄올로 정확하게 50 mL, 공경 0.45 μm 이하 멤브레인필터 여과(검액). 표준액: 표준품을 데시케이터(감압, 오산화인) 10 시간 건조 후 약 20 mg을 메탄올로 정확하게 200 mL → 5 mL에 내부표준액 2 mL를 넣고 메탄올로 50 mL. 계산식: 메틸테스토스테론(C20H30O2)의 양(mg) = 메틸테스토스테론표준품의 양(mg) × (QT/QS) × 희석계수. 시스템적합성 — 성능: 내부표준물질, 메틸테스토스테론 순 유출, 분리도 9 이상. 재현성: 표준액 10 μL 6 회 반복 시 피크면적비 RSD 1.0 % 이하. 정량한계는 원문 미명시.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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