Methotrexate(메토트렉세이트) Methotrexate Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 메토트렉세이트 정(Methotrexate Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관에 3 ~ 10 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: pH 6.0 인산수소이나트륨·시트르산완충액 900 mL에 아세토니트릴 100 mL를 넣어 섞은 액
유속: 1.2 mL/분
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 302 nm. 다만, 확인시험 시 광다이오드검출기(PDA, 200 ∼ 400 nm)로 한다.
주입량: 10 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 원문 미명시

절대검량선법. 전처리: 20 정 이상을 정밀하게 달아 가루로 하고 메토트렉세이트 약 10 mg 해당량에 이동상 50 mL를 넣고 초음파 처리하여 녹인 뒤 이동상으로 정확하게 100 mL, 여과(검액). 표준액: 메토트렉세이트표준품 약 10 mg을 이동상으로 정확하게 100 mL. 계산식: 메토트렉세이트(C20H22N8O5)의 양(mg) = 메토트렉세이트표준품의 양(mg) × (AT/AS). 시스템적합성 — 성능: 메토트렉세이트표준품 및 엽산표준품 10 mg씩을 이동상 100 mL에 녹인 시스템적합성용액 10 μL 조작 시 엽산, 메토트렉세이트 순 유출, 분리도 8 이상. 재현성: 시스템적합성용액 10 μL 6 회 반복 시 피크면적 RSD 2.5 % 이하. 정량한계는 원문 미명시.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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