Mesterolone(메스테롤론) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 메스테롤론(Mesterolone) 정량법

컬럼: 안지름 4.6 mm, 길이 25 cm 스테인레스강관에 3 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전(순도시험 2) 기타 유연물질 시험조건 인용)
이동상: 메탄올·물·아세토니트릴혼합액(3 : 2 : 1)(순도시험 2) 기타 유연물질 시험조건 인용)
유속: 0.9 mL/분(순도시험 2) 기타 유연물질 시험조건 인용)
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 200 nm(순도시험 2) 기타 유연물질 시험조건 인용)
주입량: 10 μL(검액·표준액 각각) — 정량법에서 별도 규정(유연물질 시험은 50 μL)
컬럼온도: 원문 미명시

정량법 본문은 "유연물질의 시험조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험"이라고만 규정하므로 조작조건은 순도시험 2) 기타 유연물질 항의 조건을 인용한 것. 다만 주입량만 정량법에서 10 μL로 따로 지정. 전처리: 이 약 및 메스테롤론표준품 약 50.0 mg씩을 정밀하게 달아 아세토니트릴·물혼합액(4 : 1)에 녹여 정확하게 25 mL(검액·표준액). 자동적분법으로 AT/AS 측정. 계산식: 메스테롤론(C20H32O2)의 양(mg) = 메스테롤론표준품의 양(mg) × (AT/AS). 시스템적합성(유연물질 항) — 성능: 메스테롤론과 유연물질 Ⅱ 피크의 분리도 6.0 이상. 건조한 것 기준 98.0 ~ 102.0 % 함유 규정. 정량한계는 원문 미명시.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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