Rifampicin(리팜피신) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 리팜피신(Rifampicin) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 10 cm 스테인레스강관에 5 μm 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔(C8) 충전
이동상: 시트르산일수화물 4.2 g 및 과염소산나트륨 1.4 g을 물·아세토니트릴·pH 3.1 인산염완충액혼합액(11 : 7 : 2)에 녹여 정확하게 1000 mL로 한 액. pH 3.1 인산염완충액: 인산이수소칼륨 136.1 g을 물 500 mL에 녹이고 인산 6.3 mL 및 물을 넣어 정확하게 1000 mL
유속: 2.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 254 nm
주입량: 50 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 25 ℃ 부근의 일정 온도

역가 정량. 전처리: 이 약 및 리팜피신표준품 약 40 mg(역가)을 정밀하게 달아 아세토니트릴로 녹여 정확하게 200 mL로 하고, 이 액 10 mL를 시트르산·인산염·아세토니트릴시액으로 정확하게 50 mL(검액·표준액). 검액·표준액은 쓸 때 만든다. 절대검량선법(AT/AS). 계산식: 리팜피신(C43H58N4O12)의 역가(μg) = 리팜피신표준품의 역가(μg) × (AT/AS). 시스템적합성 — 성능: 리팜피신의 아세토니트릴용액(1 → 5000) 5 mL에 파라옥시벤조산부틸의 아세토니트릴용액(1 → 5000) 1 mL를 넣고 시트르산·인산염·아세토니트릴시액으로 50 mL로 한 액 50 μL 조작 시 파라옥시벤조산부틸, 리팜피신 순 유출, 분리도 1.5 이상. 재현성: 표준액 50 μL 5 회 반복 시 피크면적 RSD 1.0 % 이하. 참고: 순도시험(유연물질)은 정량법의 조작조건을 인용하며 측정범위는 리팜피신 유지시간의 약 3 배. 정량한계는 원문 미명시.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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