Loperamide Hydrochloride(로페라미드염산염) Loperamide Hydrochloride Capsules(캡슐) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 로페라미드염산염 캡슐(Loperamide Hydrochloride Capsules) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 mm, 길이 15~30 cm인 스테인레스강관에 5~10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 무수인산수소이나트륨 약 1.8 g을 물 300 mL에 녹이고 메탄올 700 mL를 넣고 인산용액(1 → 100)을 넣어 pH를 7.0으로 조정한다.
유속: 로페라미드의 유지시간이 약 9분이 되도록 조정한다 (수치 미지정)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 원문 미명시

내부표준법. 내부표준액: 파라옥시벤조산프로필 15 mg을 희석시킨 메탄올(7 → 10)에 녹여 50 mL. 검액: 20캡슐 이상 내용물에서 로페라미드염산염 약 10 mg 해당량을 희석시킨 메탄올(7 → 10)로 15분 초음파 후 정확히 50 mL, 여과(처음 여액 10 mL 버림) → 여액 10 mL + 내부표준액 4.0 mL를 희석 메탄올로 정확히 50 mL. 칼럼의 선정: 내부표준물질, 로페라미드 순서로 유출하고 분리도 3.0 이상인 것. 용출시험(pH 4.7 아세트산염완충액 500 mL, 제1법 100 rpm, 30분)은 50 μL 주입으로 정량법 조건 준용. 함량규격 표시량의 90.0~110.0 %.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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