Diphenhydramine Hydrochloride(디펜히드라민염산염) Diphenhydramine Hydrochloride Injection(주사액) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 디펜히드라민염산염 주사액(Diphenhydramine Hydrochloride Injection) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5~10 μm의 액체크로마토그래프용니트릴실리카겔(CN)을 충전
이동상: 물·아세토니트릴·트리에틸아민혼합액(50 : 50 : 0.5)에 아세트산(100)을 넣어 pH를 6.5로 조정 (필요시 조정 가능)
유속: 1 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 원문 미명시

검액: 표시량에 따라 디펜히드라민염산염 약 50 mg 해당량을 물로 정확히 100 mL. 표준액: 105 ℃ 3시간 건조한 표준품 50 mg을 물로 100 mL. 시스템적합성 - 성능: 벤조페논 용액을 써서 벤조페논, 디펜히드라민 순서로 유출, 분리도 2.0 이상. 재현성: 6회 반복 RSD 2.0 % 이하. 함량규격 표시량의 90.0~110.0 %.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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