Doxycycline Hyclate Hydrate(독시사이클린하이클레이트수화물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 독시사이클린하이클레이트수화물(Doxycycline Hyclate Hydrate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관, 5 ∼ 10 μm 액체크로마토그래프용 구형스티렌-디비닐벤젠공중합체(PS-DVB)
이동상: 인산이수소칼륨 2.72 g, 수산화나트륨 0.74 g, 황산수소테트라부틸암모늄 0.50 g 및 에틸렌디아민테트라아세트산이나트륨이수화물 0.40 g에 물 850 mL를 넣어 녹이고 t-부틸알코올 60 g을 넣고 물로 1000 mL로 한 다음 1 mol/L 수산화나트륨으로 pH 8.0 ± 0.1 조정 (필요하면 t-부틸알코올 비율을 낮춰 분리도·유지시간 조정)
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 270 nm)
주입량: 20 μL
컬럼온도: 60 ℃ 부근의 일정온도

무수물 및 무에탄올물 1 mg당 독시사이클린 800 ~ 920 μg(역가). 검액은 0.01 mol/L 염산으로 100 mL, 0.5 μm 이하 멤브레인필터 여과. 시스템적합성: 4-에피독시사이클린/6-에피독시사이클린/독시사이클린 상대유지시간 약 0.4/0.7/1.0, 분리도 3.0 이상, 대칭계수 2.0 이하, 5회 반복 RSD 2.0 % 이하. 순도시험 1) 에탄올은 GC-FID.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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