Felodipine(펠로디핀) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 펠로디핀(Felodipine) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 인산염완충액·아세토니트릴·메탄올혼합액(2 : 2 : 1). 인산염완충액: 인산이수소나트륨이수화물 6.9 g에 물 400 mL를 넣어 녹이고 1 mol/L 인산 8 mL를 넣은 다음 물을 넣어 1000 mL
유속: 1 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 40 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 원문 미명시

절대검량선법(외부표준 1점). 검액·표준액: 이 약 및 펠로디핀표준품 약 30 mg씩을 이동상으로 녹여 각각 정확하게 100 mL(쓸 때 만든다). 시스템적합성 — 성능: 펠로디핀산화물(펠로디핀 0.15 g을 t-부틸알코올·1 mol/L 과염소산으로 산화·추출·증발건고하여 조제) 10 mg 및 펠로디핀표준품 5 mg을 이동상으로 100 mL → 1.0 mL를 이동상으로 100 mL, 20 μL 조작 시 펠로디핀산화물, 펠로디핀 순서로 유출하고 분리도 2.5 이상; 표준액 40 μL에서 펠로디핀 피크 대칭계수 1.5 이하. 검출감도: 두 피크 높이가 풀스케일의 20 % 이상. 함량규격 건조물 기준 98.0~101 %. 순도시험 3) 유연물질은 정량법 조작조건 인용. 계산식의 분자식 표기 C18H19ClNO4는 C18H19Cl2NO4의 오기.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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