Pethidine Hydrochloride(페티딘염산염) Pethidine Hydrochloride Injection(주사액) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 페티딘염산염 주사액(Pethidine Hydrochloride Injection) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 약 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 라우릴황산나트륨 2.0 g을 희석시킨 인산(1 → 1000) 1000 mL에 녹이고 수산화나트륨시액으로 pH 3.0으로 조정한 다음 이 액 550 mL에 아세토니트릴 450 mL를 넣는다.
유속: 페티딘의 유지시간이 약 7 분이 되도록 조정한다 (구체적 유속 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (257 nm)
주입량: 20 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정 온도

내부표준법. 내부표준액: 파라옥시벤조산이소아밀의 이동상용액(1 → 12500). 검액: 페티딘염산염 약 0.1 g 해당량에 내부표준액 10 mL를 넣고 이동상으로 50 mL → 5 mL를 이동상으로 20 mL. 표준액: 105 ℃ 3시간 건조한 페티딘염산염표준품 약 0.1 g으로 동일 조제. 내부표준물질 피크면적에 대한 페티딘 피크면적비 QT, QS. 시스템적합성 — 성능: 페티딘, 내부표준물질 순서로 유출, 분리도 2.0 이상. 재현성: 6회 반복 피크면적비 RSD 1.0 % 이하. 함량규격 표시량의 95.0~105.0 %. TSV 원자료에는 파장 미기재로 분류되어 있었으나 원문 조작조건에 257 nm가 명시되어 있음.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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