Trimebutine Maleate(트리메부틴말레산염) Trimebutine Maleate Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 트리메부틴말레산염 정(Trimebutine Maleate Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm, 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(C18) 충전
이동상: 용액 A·아세토니트릴혼합액 (65 : 35). 용액 A는 묽은 과염소산(17 → 20000)에 아세트산암모늄용액으로 pH 3.0으로 조정한 액 650 mL에 1-펜탄설폰산나트륨 1 g을 녹인 용액
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계(측정파장 269 nm)
주입량: 20 μL
컬럼온도: 35 ℃ 부근의 일정 온도

절대검량법. 검액: 20정 이상 가루로 하여 약 100 mg 상당량을 50 % 메탄올로 100 mL, 여액 10 mL를 이동상으로 100 mL. 시스템적합성 - 재현성: 표준액 20 μL 6회 반복 시 RSD 1.0 % 이하. 순도시험(유연물질)은 검출기·칼럼·칼럼온도·이동상·유량 및 칼럼의 선정을 정량법 조작조건 참조 인용. 용출시험도 동일 조건(269 nm, 35 ℃, 1.0 mL/분)이나 주입량 10 μL.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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