Clopidogrel Bisulfate(클로피도그렐황산수소염) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 클로피도그렐황산수소염(Clopidogrel Bisulfate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm의 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 카이랄-인식 단백질인 오보뮤코이드가 결합된 액체크로마토그래프용실리카겔을 충전 (키랄 칼럼)
이동상: 인산염완충액·아세토니트릴혼합액 (75 : 25). 인산염완충액은 인산이수소칼륨 1.36 g을 물 500 mL에 녹이고 물을 넣어 1000 mL로 한 액
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
주입량: 검액 및 표준액 10 μL씩
컬럼온도: 원문 미명시

오보뮤코이드 결합 키랄 칼럼을 쓰는 거울상이성질체 분리형 조건. 시스템적합성: 클로피도그렐에 대한 클로피도그렐유연물질 Ⅱ의 첫 번째·두 번째 거울상이성질체 상대유지시간 약 0.8, 약 1.2이고 클로피도그렐과 유연물질 Ⅱ 첫 번째 거울상이성질체의 분리도 2.5 이상, 재현성 RSD 1.0 % 이하. 순도시험(유연물질)은 같은 칼럼·이동상·유량(1.0 mL/분)·220 nm에 주입량 10 μL이며 유연물질 Ⅰ·Ⅱ·Ⅲ 표준품을 쓴다.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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