퀴니딘황산염 Quinidine Sulfate Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 퀴니딘황산염 정(Quinidine Sulfate Tablets) 정량법

컬럼: 안지름 약 3.9 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관에 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전
이동상: 물·아세토니트릴·메탄설폰산시액·디에틸아민용액 (1 → 10) 혼합액 (43 : 5 : 1 : 1)에 디에틸아민을 넣어 pH를 2.6으로 조정
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 235 nm). 다만, 확인시험 시 광다이오드검출기 (200 ~ 400 nm)로 한다
주입량: 검액 및 표준액 50 μL
컬럼온도: 원문 미명시

시스템적합성: 퀴니딘·디히드로퀴니딘의 상대유지시간 약 1.0 및 1.5, 분리도 2.5 이상, 재현성 RSD 2.0 % 이하. 순도시험(유연물질)은 별도 조작조건(같은 이동상, 안지름 약 4 mm × 25 cm, 10 μm ODS, 유량은 퀴닌의 유지시간이 약 10분이 되도록 조정, 235 nm, 50 μL)으로 시험한다. 용출시험 및 제제균일성시험은 자외가시부흡광도측정법(248 nm, 345 nm).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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