주사용 Penicillin G Potassium(페니실린G칼륨) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 주사용 페니실린G칼륨(Penicillin G Potassium for Injection) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 7 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 충전
이동상: 인산수소이암모늄용액(33 → 5000)·아세토니트릴혼합액(19 : 6)에 인산을 넣어 pH를 8.0으로 조정한다.
유속: 페니실린 G의 유지시간이 약 7.5 분이 되도록 조정한다 (구체적 유속 수치는 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 5 μL(검액·표준액 각각)
컬럼온도: 25 ℃ 부근의 일정 온도

역가(단위) 정량, 절대검량선법(외부표준 1점). 검액: 10개 이상의 내용물 질량 측정 후 페니실린 G 칼륨 약 6 × 10^4 단위 해당량을 물로 정확하게 20 mL. 표준액: 페니실린G칼륨표준품 약 6 × 10^4 단위를 물로 20 mL. 시스템적합성 — 성능: 벤질페니실린 피크 이론단수 6000 단 이상, 대칭계수 2.0 이하. 재현성: 6회 반복 피크면적 RSD 1.0 % 이하. 함량규격 표시된 단위의 93.0~107.0 %.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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