주사용 Daptomycin for Injection(답토마이신) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 주사용 답토마이신(Daptomycin for Injection) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 250 mm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔(C8)
이동상: 답토마이신의 피크유지시간이 약 15분이 되도록 이동상 A와 이동상 B를 적당한 비율로 조정. 이동상 A: 인산이수소암모늄 9 g을 물 1500 mL에 녹여 0.1 mol/L 인산으로 pH 3.25 조정 후 물로 2000 mL, 이 액 1000 mL에 아세토니트릴 1000 mL 혼합. 이동상 B: 같은 완충액 1600 mL에 아세토니트릴 400 mL 혼합
유속: 답토마이신의 유지시간이 약 15분이 되도록 조정 (구체 수치 원문 미명시)
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
주입량: 20 μL
컬럼온도: 원문 미명시 (자동주입기온도 3 ~ 7 ℃)

「답토마이신」의 정량법을 인용하며 검액 조제만 달리함(이 약 약 0.5 g(역가)을 물에 녹여 200 mL, 그 2 mL에 내부표준액을 넣어 100 mL). 내부표준물질: 파라옥시벤조산에틸(이동상 A 용액, 약 25 mg/1000 mL). 검액·표준액은 시험 전까지 냉장 보관. 시스템적합성: 답토마이신 유지시간 약 15분, 파라옥시벤조산에틸 약 5.5분, 테일링계수 1.6 이하, 분리도 5.0 이상.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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