주사용 Dantrolene Sodium for Injection(단트롤렌나트륨) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 주사용 단트롤렌나트륨(Dantrolene Sodium for Injection) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)
이동상: 경사용리(단계적 또는 농도기울기 제어). 이동상 A - 완충액·아세토니트릴·아세트산(100)혼합액(120:80:7), 이동상 B - 아세토니트릴·물혼합액(7:3). 완충액: 아세트산암모늄 3.3 g에 물을 넣어 1000 mL로 한 다음 아세트산(31)으로 pH 4.5 ± 0.1 조정. 프로그램: 0~8분 A 100 %, 8~8.1분 A 100→0/B 0→100, 8.1~13분 B 100 %, 13~13.1분 A 0→100, 13.1~20분 A 100 %
유속: 1.5 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 365 nm). 다만 확인시험 시 광다이오드어레이검출기(200 ~ 400 nm)
주입량: 10 μL

희석액은 아세토니트릴·물혼합액(3:2). 표준액 농도 약 100 μg/mL. 시스템적합성: 이론단수 3000단 이상, 대칭계수 1.5 이하, 재현성 RSD 1.5 % 이하. 순도시험(유연물질, 단트롤렌유연물질 Ⅱ 8.0 % 이하)은 정량법 조작조건을 그대로 인용. 칼럼온도 원문 미명시.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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