주사용 Dactinomycin for Injection(닥티노마이신) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 주사용 닥티노마이신(Dactinomycin for Injection) 정량법

컬럼: 안지름 약 4 mm, 길이 약 30 cm 스테인레스강관, 5 ~ 10 μm 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18) 또는 세라믹
이동상: 아세토니트릴·물 혼합액 (6 : 4)
유속: 2.5 mL/분
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 254 nm (원문에는 "측정파장 254 mm"로 단위 오기되어 있으나 nm가 맞음)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 원문 미명시

역가 정량. 검액·표준액을 만든 뒤 「닥티노마이신」의 정량법에 따라 시험하되 조작조건은 이 각조에 따로 규정되어 있음(원료 각조와 칼럼·이동상·유량이 다름). 검액·표준액: 250 μg(역가) 해당량에 이동상 10 mL를 넣어 25 μg(역가)/mL, 차광 하에서 조제. 표준품: 닥티노마이신표준품. 시스템적합성 - 이론단수 1200 이상, 대칭계수 2 이하, RSD 3.0 % 이하(6회). 표시량의 90.0 ~ 120.0 %.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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