Ondansetron Hydrochloride Hydrate(온단세트론염산염수화물) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 온단세트론염산염수화물(Ondansetron Hydrochloride Hydrate) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 20 cm 스테인레스강관, 3 ~ 10 μm 액체크로마토그래프용 니트릴화실리카겔(CN)
이동상: 인산염완충액·아세토니트릴 혼합액 (50 : 50) [인산염완충액: 0.02 mol/L 인산이수소칼륨완충액에 1 mol/L 수산화나트륨시액을 넣어 pH 5.4로 조정한 것]
유속: 1.5 mL/분
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 216 nm
주입량: 10 μL
컬럼온도: 원문 미명시

절대검량선(외부표준)법. 검액·표준액 모두 이동상으로 조제(표준품은 미리 수분 측정). 시스템적합성 - 온단세트론/유연물질 III 상대유지시간 1.0 및 1.1, 분리도 1.5 이상, 대칭계수 2.0 이하, 5회 반복 RSD 1.5 % 이하. 순도시험 2) 나) 기타 유연물질은 정량법 조건을 그대로 인용(주입 10 μL, 면적백분율법). 순도시험 1) 유연물질 I은 별도 조건 - UV 328 nm, 같은 CN 칼럼, 이동상 인산염완충액·아세토니트릴(80 : 20), 유량 1.5 mL/분, 주입 20 μL.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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