Cilostazol(실로스타졸) Cilostazol Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 실로스타졸 정(Cilostazol Tablets) 정량법

컬럼: 「실로스타졸」 정량법 조건 인용 — 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm의 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전
이동상: 「실로스타졸」 정량법 조건 인용 — 물·아세토니트릴·메탄올혼합액(10 : 7 : 3)
유속: 「실로스타졸」 정량법 조건 인용 — 실로스타졸의 유지시간이 약 9 분이 되도록 조정 (수치 미명시 — 유지시간 기준)
검출: 「실로스타졸」 정량법 조건 인용 — 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 10 μL
컬럼온도: 「실로스타졸」 정량법 조건 인용 — 25 ℃ 부근의 일정온도

조작조건은 "실로스타졸의 정량법의 조작조건에 따른다"로만 기재되어 있어 위 값은 인용 해석(원료 「실로스타졸」 정량법 조건). 내부표준법 — 내부표준액: 벤조페논의 메탄올용액(1 → 250). 전처리: 20정 이상을 가루로 하여 실로스타졸 약 50 mg 해당량 + 내부표준액 5 mL + 메탄올로 50 mL, 10분 진탕 → 1 mL를 메탄올로 10 mL, 0.5 μm 이하 멤브레인필터 여과(검액). 함량기준 표시량의 95.0 ∼ 105.0 %. 시스템의 성능은 「실로스타졸」 정량법을 따르고, 재현성은 6회 피크면적비 RSD 1.5 % 이하. 용출시험은 HPLC가 아닌 자외가시부흡광도측정법(라우릴황산나트륨용액(3 → 1000) 900 mL, 제2법 50 rpm, 파장 257 nm).

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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