사람 인슐린 주사액 (유전자재조합) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 사람 인슐린 주사액 (유전자재조합)(Human Insulin Injection (rDNA)) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔(ODS)이 충전된 칼럼
이동상: 이동상 농축액 B·이동상 농축액 A 혼합액(58 : 42). 이동상 농축액 A - 무수황산나트륨 28.4 g을 1 L의 물에 녹이고 85 % 인산 2.7 mL를 가한 다음 인산 또는 에탄올아민으로 pH 2.3으로 조정. 이동상 농축액 B - 이동상 농축액 A와 아세토니트릴을 55 : 45의 부피비로 제조(흡열반응이므로 최소 20 ℃가 되도록 두었다가 사용)
유속: 1 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
주입량: 20 μL (검액 및 표준액 각각. 시스템적합성 부적합 시 10 ~ 20 μL 사이로 조절)
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정온도

표시량의 90.0 ~ 110.0 %. 검액: 이 약 1 mL 당 4 μL의 6 mol/L 염산용액을 첨가하여 투명하게 하고(5 분 내 미투명 시 1 mL 당 4 μL 이하 추가), 100 IU/mL 이상이면 칼럼 과부하 방지를 위해 0.01 mol/L 염산용액으로 희석. 표준액 (a) 4.0 mg/mL, 표준액 (b)는 (a) 1.0 mL를 10.0 mL로 희석(2 ~ 10 ℃, 48 시간 이내 사용). 시스템적합성 확인용액: 표준품 1.5 mg/mL를 상온 3일 이상 방치. 시스템적합성 - 표준액 (a) 주피크 면적은 (b)의 10 ± 0.5 배, 사람 인슐린과 A21-데스아미도체의 분리도 2.0 이상, 대칭계수 1.8 이하. 저장법: 차광된 밀봉용기(2 ~ 8 ℃). 조작조건은 원료 「사람 인슐린 (유전자재조합)」과 동일.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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