공전·공정시험법 DB › 대한민국약전(KP)
비스무트시트르산염칼륨·수크랄페이트·라니티딘염산염 Tripotassium Bismuth Dicitrate, Sucralfate and Ranitidine Hydrochloride Tablets(정) HPLC-UV/PDA/FL
대한민국약전 제13개정 - 비스무트시트르산염칼륨·수크랄페이트·라니티딘염산염 정(Tripotassium Bismuth Dicitrate, Sucralfate and Ranitidine Hydrochloride Tablets) 정량법
- 컬럼
- 2)나) 자당옥타황산에스테르: 안지름 약 4 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관에 약 8 μm의 액체크로마토그래프용아미노프로필실릴실리카겔(NH2). 3) 라니티딘염산염: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 10 ∼ 30 cm인 스테인레스강관에 3 ∼ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)
- 이동상
- 2)나) 황산암모늄 적당량(26 ∼ 132 g)을 물 1000 mL에 녹이고 인산으로 pH 3.5로 조정한 액(황산암모늄 양은 상대유지시간 약 0.7인 유연물질 피크가 거의 기저선에 근접하고 자당옥타황산에스테르가 가장 빠르게 유출하는 양으로 정함). 3) 메탄올·0.1 mol/L 아세트산암모늄혼합액(85 : 15)
- 유속
- 2)나) 자당옥타황산에스테르의 유지시간이 6 ∼ 11분이 되도록 조정 (수치 미명시 — 유지시간 기준). 3) 2 mL/분
- 검출
- 2)나) 시차굴절계(RI). 3) 자외부흡광광도계 (측정파장 322 nm)
- 주입량
- 2)나) 50 μL, 3) 10 μL
- 컬럼온도
- 원문 미명시 (2)나)·3) 모두)
3성분 중 2개 항목이 HPLC. 2)나) 자당옥타황산에스테르는 환산계수 0.7633 적용(자당옥타황산에스테르칼륨 → 자당옥타황산에스테르), 검액·표준액은 빨리 만들어 곧 시험 — 시스템적합성: 상대유지시간 약 0.7 유연물질의 분리도 1.5 이상, 상대표준편차 2.0 % 이하. 3) 라니티딘염산염 — 시스템적합성: 대칭계수 2.0 이하, 상대표준편차 2.0 % 이하. 1)가) 산화비스무트와 2)가) 알루미늄은 EDTA 적정법, 1)나) 칼륨은 원자흡광광도법(칼륨중공음극램프, 파장 766 nm, 용해아세틸렌-공기)으로 정량한다.
출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기
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