Morphine(모르핀)·Atropine(아트로핀) Morphine and Atropine Injection(주사액) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 모르핀·아트로핀 주사액(Morphine and Atropine Injection) 정량법

컬럼: 1) 모르핀염산염수화물: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔(ODS)을 충전 / 2) 아트로핀황산염수화물: 칼럼·칼럼온도·이동상은 1) 모르핀염산염수화물 정량법의 시험조건에 따름
이동상: 1)2) 공통: 라우릴황산나트륨 1.0 g에 희석시킨 인산(1 → 1000) 500 mL를 넣어 녹인 다음 수산화나트륨시액으로 pH 3.0으로 조정. 이 액 240 mL에 테트라히드로푸란 70 mL를 넣어 섞는다 (이온쌍 크로마토그래피)
유속: 참조 인용(절대 유량값 원문 미명시) — 1) 모르핀의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조정 / 2) 원문에 "모르핀의 유지시간이 약 7 분이 되도록 조정"으로 기재
검출: 1) 모르핀염산염수화물: 자외부흡광광도계 (측정파장 285 nm) / 2) 아트로핀황산염수화물: 자외부흡광광도계 (측정파장 225 nm)
주입량: 20 μL (검액 및 표준액 각각, 1)2) 공통)
컬럼온도: 40 ℃ 부근의 일정 온도 (1)2) 공통)

내부표준법, 정량성분 2종. 1) 모르핀염산염수화물(C17H19NO3·HCl·3H2O, 0.91 ~ 1.09 w/v%) — 내부표준액: 에틸레프린염산염용액(1 → 500), 검액은 이 약 2 mL에 내부표준액 10 mL를 넣고 물로 50 mL, 계수 1.1679. 2) 아트로핀황산염수화물[(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O, 0.027 ~ 0.033 w/v%] — 내부표준액: 에틸에프린염산염용액(1 → 12500), 검액은 이 약 2 mL에 내부표준액 2 mL, 계수 1.0266. 시스템적합성 - 1) 칼럼의 성능: 모르핀, 내부표준물질 순서로 유출하고 분리도 3 이상 / 2) 칼럼의 성능: 모르핀, 내부표준물질, 아트로핀 순서로 유출하고 모르핀 피크와 내부표준물질 사이의 분리도 3 이상. 재현성: 각각 6 회 반복 시 피크면적비 RSD 1.0 % 이하. 원문 2)의 유량 규정과 계산식 설명에 "모르핀"/"모르핀황산염수화물표준품" 표기가 남아 있어(아트로핀 항목의 오기로 보임) 원문 표기 그대로 인용함.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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