Dexamethasone Phosphate Disodium(덱사메타손포스페이트이나트륨) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 덱사메타손포스페이트이나트륨(Dexamethasone Phosphate Disodium) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.5 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용페닐실리카겔
이동상: 트리에틸아민 7.5 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한 다음 인산으로 pH 5.4로 맞춘 액과 메탄올을 74:26으로 혼합
유속: 1.2 mL/분
검출: 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
주입량: 20 μL

무수물 및 무에탄올물 환산 97.0 ~ 102.0 %. 표준액은 덱사메타손포스페이트표준품(1액, 0.5 mg/mL) 10.0 mL와 덱사메타손표준품(2액, 50 μg/mL) 1.0 mL를 이동상으로 100 mL. 시스템적합성: 덱사메타손·덱사메타손포스페이트 순서 유출, 분리도 1.8 이상, RSD 1.0 % 이하. 순도시험 3) 유리덱사메타손(1.0 % 이하)은 정량법 조건 그대로 사용. 순도시험 4) 유연물질은 별도 경사용리 조건(옥틸실릴 4.6 mm×25 cm, 40 ℃, 1 mL/분, 15 μL). 순도시험 1) 에탄올은 GC-FID. 칼럼온도 정량법 원문 미명시.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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