Nifedipine Capsules(니페디핀) Nifedipine Capsules(캡슐) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 니페디핀 캡슐(Nifedipine Capsules) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18). 보조칼럼(가드칼럼)에도 옥타데실실릴실리카겔 충전
이동상: 물·메탄올·아세토니트릴 혼합액 (50 : 25 : 25)
유속: 1 mL/분
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 265 nm
주입량: 25 μL
컬럼온도: 원문 미명시

절대검량법. 이 조작은 직사광선을 피하여 차광한 용기를 써서 신속하게 시험한다. 5캡슐 내용물을 메탄올로 옮기고 1 mL 중 니페디핀 0.1 mg이 되도록 이동상으로 희석. 표준품: 니페디핀표준품 0.1 mg/mL. 시스템적합성 - 대칭계수 1.5 이하, RSD 1.0 % 이하(6회). 유연물질시험은 정량법의 검출기·칼럼·이동상·유량을 그대로 인용(주입량 25 μL, 니트로페닐피리딘 2.0 % 이하 / 니트로소페닐피리딘 0.5 % 이하). 표시량의 90.0 ~ 110.0 %. (용출시험은 자외가시부흡광도측정법 340 nm)

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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