공전·공정시험법 DB › 대한민국약전(KP)

Guaifenesin(구아이페네신) HPLC-UV/PDA/FL

대한민국약전 제13개정 - 구아이페네신·덱스트로메토르판브롬화수소산염·슈도에페드린염산염 시럽(Guaifenesin, Dextromethorphan Hydrobromide and Pseudoephedrine Hydrochloride Syrup) 정량법

컬럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm 스테인레스강관, 5 μm 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔(ODS/C18)
이동상: 농도기울기(그라디언트). 이동상 A: 물에 트리플루오로아세트산 1 mL/L, 이동상 B: 메탄올에 트리플루오로아세트산 1 mL/L. 0.0~3.0분 A 95 : B 5 → 3.0~15.0분 A 95→30 : B 5→70 → 15.0~16.0분 A 30→0 : B 70→100 → 16.0~16.1분 A 0→95 : B 100→5 → 16.1~26.0분 A 95 : B 5
유속: 1.0 mL/분
검출: 자외부흡광광도계(UV), 측정파장 254 nm
주입량: 10 μL
컬럼온도: 30 ℃ 부근의 일정 온도

중요: 원료의약품 「구아이페네신」 단독 각조의 정량법은 HPLC가 아니라 자외가시부흡광도측정법(273 nm 부근 흡수극대)이며, 해당 각조에는 HPLC 조작조건이 없다. 위 조건은 구아이페네신을 HPLC로 정량하는 바로 다음 각조인 「구아이페네신·덱스트로메토르판브롬화수소산염·슈도에페드린염산염 시럽」 정량법의 조건이다. 3성분 동시정량(슈도에페드린염산염 → 구아이페네신 → 덱스트로메토르판브롬화수소산염 순 용출, 구아이페네신-덱스트로메토르판 분리도 9.2 이상). 검액: 50 % 메탄올, 0.45 μm 멤브레인필터 여과.

출처: 대한민국약전(KP) · 식약처고시 제2026-44호 (시행 2026.9.29. 시행) · 원문 보기

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